Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo que tiene como objetivo la protección y promoción de la salud humana y animal en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
De esta forma, evalúa, regula y, en su caso, aprueba la comercialización de los medicamentos en la UE. Su principal función es que estos sean adecuados para la salud humana y animal, ejerciendo un control sobre el mercado.
Por ejemplo, una empresa farmacéutica japonesa quiere comercializar un antinflamatorio en la Unión Europea. La UMA se encargará de analizar y garantizar que este medicamento es adecuado, y en ese caso, aceptará su uso.
Historia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se fundó en 1995. Su función principal ha sido la investigación, innovación y autorización de medicamentos en la UE. Con el paso del tiempo, ha ampliado sus atribuciones, incluyendo medicina para niños o enfermedades raras, entre otros.
El Reino Unido salió de la Unión Europea en 2016 (Brexit) y esto obligó a trasladar su sede operativa. Se eligió Ámsterdam, capital de los Países Bajos, aunque otros candidatos fueron Copenhague, Milán o Barcelona.
Esta salida británica podría provocar retrasos en su país, ya que las compañías primero solicitan la aprobación en grandes mercados. Esto supone que primero solicitarían a la EMA su aprobación y después, en su caso, al Reino Unido si decidiera emitir un dictamen independiente.
Estructura de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
La EMA se ha coordinado con las diferentes agencias sanitarias de los países miembros para conseguir sus objetivos. La European medicines regulatory network, una red formada por las autoridades sanitaias de los países miembros, se encarga de dicha coordinación.
El Consejo de Administración está formado por 35 personas elegidas del Parlamento Europeo, la Comisión Europea y los estados miembros. Este comité tiene, entre otras funciones, la de elegir al director ejecutivo (CEO), planificar y aprobar los presupuestos o controlar el rendimiento.
La directora en 2023 fue Emer Cooke y su plantilla laboral en ese año era de 897 personas. Además, dispone de una página web en la que se puede encontrar información sobre sus funciones y eventos, así como noticias de interés.
Objetivos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Veamos cuáles son los objetivos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA):
- Su principal objetivo es la regulación, autorización y seguimiento de los medicamentos comercializados en la Unión Europea.
- Proporcionar información útil a los profesionales sanitarios y pacientes sobre su uso, características o posibles efectos secundarios.
- Promover la innovación médica en la UE.
- Orientación y asesoramiento durante el proceso de autorización y comercialización.
- Crear un marco regulatorio único para todos los países miembros.
Regulación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
La EMA parte del objetivo de la protección de la salud de los ciudadanos de los países miembros de la UE. Por eso, tiene una serie de regulaciones que afectan a todos los aspectos sanitarios y a los procedimientos de aprobación de los medicamentos. Estas normas se desarrollan en los diferentes comités:
- Comité de medicamentos de uso humano y veterinario: Su evaluación es única y directa. Si el medicamento pasa los controles de calidad, seguridad y eficacia, es aprobado para su utilización en los países miembros.
- Comité pediátrico: Todos los medicamentos pediátricos deben ser aprobados por este comité, ya que van dirigidos a niños.
- Comité de terapias avanzadas: En este caso, el centro de atención son la terapia génica, terapia de células somáticas y productos procedentes de la ingeniería de tejidos.
- Comité de medicamentos a base de plantas: Su objetivo es regular este tipo de medicamentos para integrarlos en el marco regulatorio europeo.
- Comité de riesgos en farmacovigilancia: Se encarga de publicar datos clínicos sobre medicamentos y sus efectos.
Etapas para aprobar un medicamento en la EMA
Veamos, por último, cuáles son las etapas para que la EMA acepte comercializar un producto en los países miembros de la UE:
- Solicitud: En esta fase hay que presentar los resultados de las pruebas, la documentación pertinente y pagar las correspondientes tasas. LA EMA revisa todo lo anterior y si está conforme se procede a la segunda fase.
- Dictamen de comités: Los comités, como el de medicamentos de uso humano (CHMP) o de veterinario (CVMP), emiten su dictamen favorable o desfavorable. Deben hacerlo en un máximo de 210 días, período que puede interrumpirse para pedir información adicional.
- Dictamen no favorable: El solicitante tiene 15 días para pedir un nuevo examen y dispondrá de 60 días más para motivarlo. Una vez recibido, la comisión también tiene 60 días para decidir si lo acepta o no y en 15 días más enviará el dictamen definitivo a la comisión. Si este fuera favorable, el medicamento se aprueba, en caso contrario, se rechaza.
Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es quien decide si un medicamento se comercializa o no en la Unión Europea. De esta forma, con el proceso anterior, se persigue la protección de la salud humana y animal en los países que la conforman.
